세로퀵바이오텍 주식회사, 2025년 3월 31일 MFDS 재승인 및 GMP 인증 갱신 완료

대한민국 경상남도 사천시 본사에서 글로벌 품질 경쟁력 강화 선언

체외진단 의료기기 전문기업 **세로퀵바이오텍 주식회사(이하 세로퀵)**가 지난 2025년 3월 31일부로 식품의약품안전처(MFDS)로부터 체외진단용 의료기기 2등급 재승인과 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 갱신을 동시에 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 재승인․갱신은 세로퀵이 지속적으로 투자해 온 최고 수준의 품질경영시스템(QMS)과 생산 공정의 안정성을 다시 한 번 입증한 것이다.

세로퀵은 경상남도 사천시 사천읍 선인리 309-1 본사 및 통합 생산캠퍼스에서 HIV, B형·C형 간염, 매독, 임질, 클라미디아 등 다양한 감염성 질환용 신속 진단키트를 연구·개발·제조해 왔다. MFDS 재승인을 통해 세로퀵은 국내외 의료기관과 파트너사에 대한 공급 연속성을 확보했으며, 글로벌 시장 진출 전략에도 탄력이 붙을 전망이다.

재승인·갱신 주요 내용

MFDS 체외진단용 의료기기 2등급 재승인
- 적용 품목: HIV 1/2, HIV 4세대, HBV, HCV, TP, NG, CT 등 8종 신속 진단키트
의료기기 GMP 인증 갱신
- 적용 범위: 체외진단용 의료기기 설계·개발·생산·품질관리 전 공정

대표이사 메시지

세로퀵 박지현 대표는 “이번 MFDS 재승인과 GMP 인증 갱신은 세로퀵의 끊임없는 품질 혁신 노력과 임직원의 헌신이 이룬 값진 성과”라며 “국내 규제 기준을 넘어 ISO 13485, IVDR(유럽), WHO PQ 등 글로벌 기준에 부합하는 시스템 고도화를 지속 추진해 전 세계 환자에게 안전하고 정확한 진단 솔루션을 제공하겠다”고 전했다.

생산·품질 혁신 현황

스마트팩토리 고도화
- MES·LIMS 기반 제조 데이터 실시간 모니터링
- AI 예측 유지보수 시스템 도입으로 설비 가동률 98% 달성
지속 가능한 친환경 공정
- 저에너지 플라즈마 멸균라인 구축
- 용제 사용량 25% 절감, 폐수 재활용률 40% 달성
R&D 파이프라인 확장
- 차세대 다중 마커(antibody-antigen 동시) 플랫폼 특허 3건 출원
- 아세안·라틴아메리카 지역 맞춤형 제품 4종 임상 진행 중

글로벌 파트너십 및 향후 계획

세로퀵은 아시아·태평양 지역 12개국, 중동 4개국 규제기관과 상호인증 프로그램을 추진 중이며, 2026년 상반기까지 OEM·ODM 협력사를 20곳 이상으로 확대할 계획이다. 또한 사천캠퍼스 내 부지를 증설해 연간 1억 테스트 이상의 생산능력을 확보하고, 원재료 내재화율을 70%까지 끌어올려 원가 경쟁력을 강화할 방침이다.

회사 개요