신속 진단 솔루션 분야의 선두주자인 세로퀵바이오텍 주식회사는 자사가 개발한 4세대 자가검사용 HIV 진단키트가 최근 식품의약품안전처(MFDS) 로부터 정식 허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 세로퀵은 대한민국 최초의 4세대 자가검사형 HIV 진단기기 개발 기업이라는 타이틀을 거머쥐게 되었으며, 국내 감염병 조기감지 및 셀프 진단 분야에서 새로운 이정표를 세우게 되었다.
이번 진단키트는 기존의 3세대 제품과 달리, HIV-1/2 항체는 물론 감염 초기 단계에서 검출 가능한 p24 항원까지 동시에 탐지할 수 있는 4세대 기술 기반으로 개발되었다. 이를 통해 감염 후 2~4주 이내의 조기 진단이 가능해져, 치료 개입 시점 단축 및 전파 차단에도 크게 기여할 것으로 기대된다.
세로퀵 관계자는 “그동안 4세대 진단은 의료기관 내 실험실 환경에서만 가능하다는 고정관념이 있었습니다. 하지만 우리는 이를 가정에서도 사용할 수 있도록 설계하고, 의료 수준의 정확도를 자가검사로 구현하는 데 성공했습니다”라며 “이제 누구나 병원에 가지 않고도 조기에 자신의 감염 여부를 정확히 확인할 수 있는 시대가 열렸습니다”라고 강조했다.
이 키트는 소량의 혈액 샘플만을 필요로 하며, 15~20분 이내에 결과 확인이 가능하다. 결과는 선명한 표시창을 통해 확인할 수 있으며, 일러스트 기반의 다국어 사용설명서가 동봉되어 있어 고령자나 디지털 접근성이 낮은 사용자도 쉽게 활용할 수 있도록 배려되어 있다. 또한, 해당 키트는 국내외 임상시험을 통해 99.99% 이상의 민감도와 특이도를 입증받아, 자가검사임에도 불구하고 의료기관급 정확도를 제공한다.
세로퀵은 이번 MFDS 허가를 기점으로, 4세대 자가진단의 상용화 기준을 제시한 첫 기업으로서의 입지를 확고히 했으며, 국내외 공중보건 향상과 감염병 조기 대응 체계 구축에 기여하고자 하는 비전을 밝혔다. 특히, 향후 CE 인증, ISO 13485, WHO 사전적격성 평가(WHO PQ) 획득을 위한 절차도 동시에 추진하고 있어, 본 제품은 조만간 동남아시아, 중동, 남미 시장에도 진출할 계획이다.
세로퀵 대표이사는 “HIV 자가진단에 있어 사용자의 정확한 결과 해석과 사후 대응은 매우 중요합니다. 이에 따라 우리는 민감도뿐만 아니라 사용 편의성과 안내 체계, 고객 상담 시스템까지도 통합적으로 준비하고 있습니다. 단순한 키트 판매가 아닌, 책임 있는 진단 솔루션 제공자로서의 역할을 다하겠습니다”라고 말했다.
이처럼 세로퀵의 4세대 자가검사 키트는 국내는 물론 글로벌 헬스케어 시장에서도 **‘자가진단의 새 기준’**으로 자리매김할 것으로 전망된다. 팬데믹 이후 자가검사의 수요와 중요성이 증가하는 가운데, 세로퀵은 앞으로도 감염병 분야에서의 과학적 신뢰성과 대중 친화성을 모두 갖춘 혁신 제품 개발에 박차를 가할 예정이다.
